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药品注册是药品研发和上市的关键环节，而中美欧又是全球药品市场的重要区域。对于药企和研发机构而言，了解和掌握中美欧药品注册流程是必备的技能。那么，如何才能全面、系统地了解这些流程呢？《中美欧常用药品注册申报流程汇编》正是您需要的答案之书！

注册圈本次携手10多位行业专家共同整理打造此次书籍。本书籍不仅仅是一个简单的流程汇编，更是一次中美欧药品注册的深度探索。它以实际操作为基础，深入浅出地介绍了中国、美国和欧盟的药品注册流程，为您揭示了那些看似复杂、繁琐的步骤背后的逻辑与规律。

书籍介绍

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》这本书从实操的角度，对中国、美国和欧盟的常见药品申报流程和常见问题进行了系统整理。分为三大模块：第一模块为中国部分，涵盖了原辅包登记、临床试验申请、制剂上市申请、一次性进口、沟通交流、再注册、补充申请、变更等申请流程；第二和第三模块为美国和欧盟部分，包括原辅包注册/登记、临床试验申请、制剂注册申请、沟通交流和变更。

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》目录

（下滑查看）

中国药品注册申报流程汇编

1. 申报账号创建 1

1.1 NMPA政务服务门户账号注册 1

1.2 CDE申请人之窗账号注册 3

2. 申报流程 6

2.1原辅包登记流程 6

2.1.1 申报流程图 6

2.1.2 CDE申请人之窗申报流程 7

2.1.3 申报资料清单（NMPA政务服务门户/办事指南） 19

2.1.3.1 原料药 19

2.1.3.2 药用辅料 19

2.1.3.3 药包材 20

2.2 境内&境外生产药品临床试验申请 21

2.2.1 申报流程图 21

2.2.2 NMPA申报流程 22

2.2.2.1 境内生产药品临床试验申请 22

2.2.2.2 境外生产药品临床试验申请 28

2.2.3申报资料清单 35

2.2.3.1 境内生产药品临床试验申请资料清单 35

2.2.3.2 境外生产药品临床试验申请资料清单 36

2.3 境内&境外生产药品上市许可申请（含新药和仿制药） 37

2.3.1 申报流程图 37

2.3.2 NMPA申报流程 38

2.3.2.1 境内生产药品上市许可申请 38

2.3.2.2 境外生产药品上市许可申请 43

2.3.3 申报资料清单 50

2.3.3.1 境内生产药品上市许可申请资料清单 50

2.3.3.2 境外生产药品上市许可申请资料清单 51

2.4 境内产药品再注册 52

2.4.1 NMPA再注册申报流程（含药品再注册申报资料清单） 52

2.5 境外生产药品再注册申请 59

2.5.1 境外药品再注册流程图 59

2.5.2 NMPA再注册申报流程 60

2.5.3 境外生产药品再注册资料列表 66

2.6 境内&境外药品补充申请 67

2.6.1 申报流程图 67

2.6.2 NMPA申报流程 67

2.6.2.1 境内生产药品补充申请 67

2.6.2.2 境外生产药品补充申请 75

2.6.3 申报资料列表 82

2.6.3.1境内药品补充申请资料清单 82

2.6.3.2 境外药品补充申请资料清单 83

2.7 境内生产药品备案 84

2.7.1 NMPA备案流程（含备案资料清单） 84

2.8 境外生产药品备案 92

2.8.1 备案流程图 92

2.8.2 NMPA备案流程（含备案资料清单） 93

2.9 沟通交流会 101

2.9.1 沟通交流会流程图 101

2.9.2 沟通交流会分类 102

2.9.3 CDE申请人之窗申请流程 103

2.9.4 沟通交流会资料要求清单 106

2.10 一次性进口（国家局&省局） 106

2.10.1 申报流程图 107

2.10.2 NMPA申报流程 108

2.10.3 申报资料清单 114

2.11 变更 115

2.11.1 临床期间方案变更 115

2.11.2 审评期间变更 116

2.11.3 上市后变更 117

2.12 一致性评价 118

2.12.1 NMPA申报流程 118

2.12.1.1 境内生产药品注册一致性评价 118

2.12.1.2 境外生产药品注册一致性评价 124

3. 电子提交 132

3.1 电子文件 132

3.2 资料刻盘 135

3.3 电子申报资料制作软件 135

3.4 其他提示 136

美国药品注册申报流程汇编

1. 美国DMF申报流程 138

1.1 美国DMF的介绍 138

1.2 DMF的类别 139

1.3 DMF申报的一般要求 140

1.4 DMF申报流程 141

1.4.1 DMF号申请 141

1.4.2 申请ESG账号 141

1.4.3 申报资料准备 144

1.5 DMF增补和年报 150

2. 美国Pre IND和IND申报流程 180

2.1美国Pre-IND申请 180

2.1.1 Pre-IND递交前准备工作 180

2.1.2 Pre-IND申请流程 182

2.2 美国IND申请 184

2.2.1 IND资料准备 185

2.2.2 IND审评 186

2.2.3 IND维护  186

2.2.3.1 IND的失活、撤回及终止 186

2.2.3.2 临床方案增补 187

2.2.3.3 CMC增补 187

2.2.3.4 非临床增补 188

2.2.3.5 年报 188

2.2.3.6 安全性报告 188

3. 美国FDA NDA/BLA申请操作流程 189

3.1 适用范围 189

3.2 美国FDA NDA/BLA申请前的准备工作 189

3.2.1 DUNS号（邓白氏号）申请 189

3.2.2 FEI号（Facility Establishment Identifier，工厂识别号）申请 190

3.2.3 ESG(Electronic Submission Gateway)账号建立 192

3.2.4 U.S.Agent 193

3.2.5 申请NDA/BLA号 193

3.2.6 Pre-NDA/BLA meeting 195

3.2.7确认distributor信息以及NDC(National Drug Code)号 197

3.2.8 专有名称(Proprietary Names)的申请 197

3.3 NDA/BLA申报资料的准备 199

3.3.1 申报资料序列号 199

3.3.2 申报资料主体内容 199

3.3.3 申报资料格式 200

3.4 NDA/BLA申报资料的递交 201

3.4.1 申报资料递交前确认 201

3.4.2 申报资料的递交 202

3.5 NDA/BLA审评流程 202

3.5.1 计划审评(Plan Review）205

3.5.2 审评（Conduct Review）207

3.5.3对申请做出官方决定（Take Official Action)209

3.5.4 审评后的反馈(Post Action Feedback)209

4. 美国FDA ANDA申请操作流程 210

4.1 适用范围 210

4.2 美国FDA ANDA申请前的准备工作 210

4.2.1 DUNS编码（邓白氏编码）申请 210

4.2.2 FEI号(Facility Establishment Identifier，工厂识别号）申请 211

4.2.3 ESG(Electronic Submission Gateway)账号建立 212

4.2.4 U.S. Agent 213

4.2.5 申请ANDA号 213

4.2.6 确认distributor信息（如有）以及NDC(National Drug Code)号 215

4.3 ANDA申报资料的准备 216

4.3.1 申报资料序列号 216

4.3.2 申报资料主体内容 216

4.3.3 申报资料格式 217

4.4 ANDA申报资料的递交 218

4.4.1 申报资料递交前确认 218

4.4.2 申报资料的递交 221

4.5 ANDA审评流程 221

4.5.1 ANDA接收 222

4.5.2 ANDA技术审评 222

4.5.3 对申请做出官方决定(Take Official Action) 224

5. 美国获批后产品的变更梳理 225

5.1 概述 225

5.2 变更类别及范畴 225

5.3 不同类型的变更评估 226

5.3.1 处方与组分变更 226

5.3.2 场地变更 228

5.3.3 生产工艺变更 231

5.3.4 质量标准 & 分析方法 234

5.3.5 容器密闭系统 236

5.3.6 标签 239

5.3.7 其他类变更 241

5.4 变更递交及获批 242

5.4.1 非年报类变更资料模板 242

5.4.1.1 变更递交资料的模块 242

5.4.1.2 变更递交资料的模板 243

5.4.2 年报类变更资料模板 249

5.5 变更递交流程 255

5.6 变更审评流程和实施节点 255

5.7 参考指南 258

6. 美国FDA临床期间变更法规及流程 259

6.1 方案修订 259

6.1.1 范围及类型 259

6.1.2 递交方式 261

6.1.3 资料内容及要求 261

6.1.4 审批及变更的实施 261

6.2 信息修订 262

6.2.1 范围和类型 262

6.2.2 递交方式 264

6.2.3 资料内容及要求 264

6.2.4 审批及变更的实施 264

6.3 安全报告（safety report） 265

6.3.1范围和类型 265

6.3.2 递交方式 265

6.3.3资料内容及要求 266

6.3.4 审批及意见反馈 266

6.4 年度报告（Annual Reports） 267

6.4.1范围和类型 267

6.4.2 递交方式 268

6.4.3资料内容及要求 268

6.4.4 审批及意见反馈 268

7. 美国FDA审评期间变更流程 268

8. 美国FDA 沟通交流会议 269

8.1 沟通交流会议类型 269

8.2 沟通交流会议的形式 269

8.3 沟通交流会议的流程 270

8.3.1 申请eCTD的申请编号 270

8.3.2 会议申请表(meeting Request)的撰写和提交 271

8.3.3 FDA对会议申请的反馈 272

8.3.4 会议资料包(Meeting Package)的递交 272

8.3.5 FDA会议前的初步回复 274

8.3.6会议的召开 275

8.3.7 会议的纪要 275

欧盟药品注册申报流程汇编

1. 欧盟原料药认证 276

1.1 CEP程序 276

1.1.1 CEP程序简介 276

1.1.1.1 CEP 网址 276

1.1.1.2 CEP认证背景 276

1.1.1.3 CEP互认 277

1.1.2 CEP 程序申请 277

1.1.2.1 CEP新申请 277

1.1.2.2 变更和更新 278

1.1.2.2.1 变更 278

1.1.2.2.2 更新 279

1.1.2.2.3 变更和更新的文件 279

1.1.2.3 姐妹档案 280

1.1.2.4 CEP申请文件的递交 280

1.1.2.4.1 CESP账户注册 281

1.1.2.4.2 递交eCTD文件 282

1.1.2.5 评估流程 287

1.1.3 技术咨询会议 293

1.1.3.1 技术咨询会议 293

1.1.3.2 一对一会议 294

1.1.4 EDQM检查 294

1.1.4.1 检查计划 294

1.1.4.2检查结果 294

1.1.4.3 检查费用 295

1.1.4.4检查资源的国际合作和优化 296

1.2 ASMF注册 296

1.2.1 ASMF的注册流程 298

1.2.2 ASMF申报资料要求 299

2. 欧盟IND/CTA申报流程 300

2.1 欧盟临床试验申请介绍(Clinical Trial Application, IND/CTA)300

2.1.1 CTA法规背景 300

2.1.2 CTIS(Clinical Trials Information System)平台 300

2.2 临床试验申请流程介绍 302

2.2.1 申办程序及时限要求图示 302

2.2.2 提交申请 305

2.2.3 评估报告-Part I 305

2.2.4 评估报告-Part II 306

2.2.5 临床试验的决定结果 306

2.2.6 退出申请 307

2.2.7 重新提交申请 307

2.2.8 增加相关成员国（见“第四点”） 307

2.3 临床试验实质性变更程序(Substantial modification)307

2.3.1 定义 307

2.3.2 实质性变更的授权程序 307

2.3.2.1 评估报告Part I所涵盖的方面进行重大变更的授权申请验证程序 307

2.3.2.2 对评估报告Part I所涵盖的一个方面进行实质性变更评估

308

2.3.2.3 关于对评估报告Part I所涉方面进行实质性变更的决定

310

2.3.2.4 关于对评估报告Part II所涉某一方面进行实质性变更的验

证、评估和决定 310

2.3.3 申办程序及时限要求图示 313

2.4 后续增加CMS实施临床试验 315

2.5 临床试验的实施流程 318

2.6 初次申请档案所需材料 323

2.7 缩略语 326

2.8 参考文献 326

2.9 Q&A 327

3. 欧洲药品上市程序 328

3.1 欧洲现行的药品法律法规监管体系简介 328

3.2 药品上市程序介绍 329

3.2.1 集中程序(Centralized Procedure，CP)329

3.2.2 非集中程序(Decentralized Procedure，DCP) 334

3.2.3 互认程序(Mutual Recognition Procedure，MRP)338

3.2.4 单一成员国审批(Independent National Procedure， INP) 340

3.3缩略语 340

3.4 参考文献 341

4. 欧盟药品临床期间变更 342

4.1 临床试验期间药学变更 343

4.2 EMA关于临床方面实质性/非实质性变更的清单 344

5. 欧盟药品上市后变更 347

5.1 变更程序 348

5.1.1 IA类微小变更 348

5.1.1.1 互认审评 348

5.1.1.2  成员国独立审评 348

5.1.1.3 集中审评 349

5.1.2 IB类微小变更 349

5.1.2.1 互认审评 349

5.1.2.2 成员国独立审评 350

5.1.2.3 集中审评 351

5.1.3 II类重大变更 353

5.1.3.1互认审评 353

5.1.3.2 成员国独立审评 354

5.1.3.3 集中审评 355

5.1.4 扩展 357

5.1.5 紧急安全限制 358

5.1.6 关联变更 358

5.1.7 其他 358

5.2 变更的分类及内容 359

5.2.1 IA类微小变更 359

5.2.2 II类重大变更 360

5.2.3 扩展 360

5.2.4 IB类微小变更 361

5.2.5 紧急安全限制 361

5.3 变更的实施 362

5.4 变更提交的资料 362

5.5 参考文献 363

6. 欧盟沟通交流制度-MAA pre-submission interactions 363

6.1 总则 363

6.2 早期交互的目的与范围 364

6.3 上市许可申请预提交交互的时间安排 364

6.4 上市许可申请预提交交互相关人员 365

6.5上市许可申请预提交交互需要准备的文件 365

6.6 上市许可申请预提交交互的流程 366

6.7 Pre-submission meeting的后续工作 367

6.8 与申请评估员的Pre-submission meeting 367

6.9 上市申请预提交交互表（示例） 367

6.10 缩略语 374

7. 欧盟沟通交流制度流程介绍 374

7.1 SA&PA申请流程 375

7.1.1 在EMA注册 375

7.1.2 正式申请和验证申请 375

7.1.3 指定专员 376

7.1.4 专员召集评估小组并编写报告 376

7.1.5 与研发者开会（如果被SAWP要求） 376

7.1.6 咨询专家 376

7.1.7 咨询患者 376

7.1.8 EMA最终回应 376

7.2 申请程序时间线 377

7.3 SA/PA费用 381

8. 2024年科学咨询工作组(SAWP)会议申请递交截止日期-SA,PA,生物标志物鉴定 381

9. 缩略语 382

书籍特色

对中美欧药品注册的常见申请流程进行系统了分类梳理，涵盖的注册类型齐全。

从实操的方式展示了申报和审评的完整流程，包括申报资料要求、资料申报（递交）流程、审评流程（带时间节点）、付费要求，包括账号的创建、注册申请表填写、电子递交、资料刻盘及邮寄等等。

书籍参编人员来源于各大药企和CRO公司，在特定的细分领域具有丰富的理论和实战经验，充分保证了内容的准确性和实用性，是注册人必备的工具书之一。

正文精选部分（上下滑动）

书籍评价

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