2024年10月，天册律师事务所发布了《中国医疗企业器械企业出海东南亚白皮书》，就近年来中国医疗器械出海的趋势以及东南亚主要国家的政策、医疗行业特点、监管要求、商业模式进行了系统分享，引起了行业内广泛的讨论。此次，天册律师事务所上海办公室联合浩悦资本共同主办医疗器械出海东南亚沙龙活动，汇聚政府、企业、投资、咨询、法律、注册各界人士，热议医疗器械出海的远景及策略、挑战与对策。活动还得到了新科研企业合作中心以及中新生命科学园（Biosparc）的大力支持。各界人士报名积极，现场反响热烈。

12月10日苏州场

12月12日上海场

浩悦资本资深合伙人李逸石先生出席两场活动并致辞，李逸石先生分享了近期对医疗器械企业出海局势的洞察，提醒出海机遇下存在的“暗礁”，并期待本次活动能助力医疗器械企业在复杂的国际化进程中找到合适的发展路径。

浩悦资本资深合伙人 李逸石

天册（上海）律师事务所主任谢映出席两场活动，并发表致辞。谢映律师结合实例表达了对中国企业出海前景的信心，并指出医疗器械企业出海不仅需要应对目的地复杂的法律法规，还应深刻理解东道主国的信仰、文化、政治和民风，做到知己知彼，有准备、有策略地出海。

天册（上海）律师事务所主任 谢映

浩悦资本董事总经理陈志豪以“赋能医疗器械出海，开启业绩增长新征程”作主题演讲。他通过详实的图表、数据分析了在大的宏观背景下中国医疗器械企业出海的现状和趋势，包括出口品类正在从低值耗材逐步向高值耗材、设备和体外诊断等领域转型，这一趋势背后反映了中国企业在技术、品牌和服务上的综合能力提升。针对出海的方向与路径，陈志豪先生结合过往多年的战略咨询经验，强调企业需要从市场需求、注册准入、商业环境和临床水平四个维度进行整体评估，在做好顶层设计、看清市场和路径之后再出海，避免盲目、片面的出海。

浩悦资本董事总经理 陈志豪

天册（上海）律师事务所合伙人汪琼玥与顾问李珉共同就“中国医疗器械出海东南亚主要交易架构选择和风险规避”作主题分享。汪琼玥律师首先从市场需求与政策环境方面介绍了医疗器械企业出海东南亚的广阔机遇；并结合实际案例，解析医疗器械企业出海东南亚的主要商业模式和不同模式适应的场景和潜在风险点。李珉律师的分享聚焦海外投资法律实务，针对企业投资东南亚的股权架构设计进行了系统讲解。他指出，企业可以综合考虑出海规模、融资计划、退出方式和税务筹划等因素，灵活选择设立中间层控股平台，并通过亲身办案经历强调了关注东道国特有政商环境和进行投后管理的重要性。

天册（上海）律师事务所合伙人 汪琼玥（左）

天册（上海）律师事务所顾问    李  珉（右）

新科研企业合作中心主任陈泉成先生分享了新加坡科技研究局（A*STAR）促进中新生命科学企业深度合作的一系列支持政策与实践成果。他指出，新加坡凭借独特的产业政策和科研环境，已成为东南亚的生物医药枢纽，吸引了超过80家全球知名医药企业设立区域总部。

新科研企业合作中心主任 陈泉成

圆桌对话环节汇聚了企业高管、投资机构及法律专家的多元视角，天册（上海）律师事务所合伙人康石律师出席两场圆桌活动。其中，苏州场的圆桌活动由浩悦资本执行董事钱宇豪先生主持，到场嘉宾包括：沛嘉医疗商业发展副总裁张昕、未电科技联合创始人兼CMO安晓东、易升康海外负责人马佳琳、丰誉资本副总裁唐心划、华杰高景医疗产业基金投资负责人钱程；上海场的圆桌活动由浩悦资本董事李清华女士主持，到场嘉宾包括：舒友医疗董事长苏英、君联资本投资总监刘海涛、科塞尔创始人兼CEO胡清、谱创医疗创始人兼CEO彭惠群、博音听力首席运营官夏庆伟、瑞图生物海外BD负责人江晓乐。

圆桌讨论苏州场

圆桌环节气氛热烈。企业代表们全方位分享了各自企业从国内布局到海外拓展的实战经验。嘉宾们生动地讲解了如何通过优化注册流程、加强数据验证以及与本地合作伙伴建立信任关系来实现产品在海外的顺利落地，以及如何通过有效选址、配置团队、选择战略合作对象来推动海外厂房的建设与运营等。部分嘉宾还坦诚分享了企业出海过程中走过的弯路，并深刻指出企业实现全球竞争力需要积极克服信息不对称的挑战、加强对产品高标准的遵从与理解，为与会者提供了宝贵的经验教训。

圆桌讨论上海场

此外，来自日本森滨田松本越南办公室的合伙人Ha Thi Dung女士、印尼审德律师事务所的陈俊豪律师以及新加坡ARQon（亚腾）集团的创始人May NG女士则通过线上拨入的方式，分享了越南和印尼的医疗器械监管法律和投资环境、以及到东南亚申请医疗器械注册的路径和策略。

医疗器械出海是一项复杂和持久的工程，除面对所有企业出海所要面临的共同的问题外，还需要兼顾行业特点、细分门类和各主权国家复杂的监管要求。医疗器械企业在启动和推进出海的过程中，一方面需要积极的热情，同时需要谨慎的研究、清晰的战略制定和充足的资源投入，以及时刻保持谦卑的心态。

天册律师事务所将充分发挥自身专业优势，始终陪伴中国企业出海的远大征程，共同开启迈向国际市场的广阔未来。